FDA одобрило расширение портфеля средств для лечения инсульта Imperative Care

2 августа 2023 г. Автор: Шон Вули

Объявление о результатах исследования было сделано всего через неделю после того, как FDA разрешило расширение портфеля Zoom. Imperative Care обсудит свою платформу Zoom и свои усилия по созданию устройств следующего поколения наDeviceTalks West в октябре. Ознакомьтесь с программой и зарегистрируйтесь ЗДЕСЬ.

Компания Imperative Care в Кэмпбелле, штат Калифорния, разрабатывает подключенную технологию для лечения инсульта и других ишемических заболеваний. Платформа продуктов Zoom для лечения инсульта призвана открыть новую эру тромбэктомии при инсульте. Это обеспечивает быстрое и последовательное лечение, а также улучшает результаты процедур. С помощью реперфузии врачи могут выполнить быстрое и эффективное удаление тромбов у пациентов с ишемическим инсультом.

Компания представила данные из своей базы данных результатов качества нейроваскулярной инициативы (NVQI-QOD) на 20-м ежегодном собрании Общества нейроинтервенционной хирургии (SNIS) 2023 в Сан-Диего.

Imperative Care установила основные цели для NVQI-QOD как предоставление платформы для улучшения ухода за инсультом, одновременно отвечая требованиям, установленным регулирующими органами. Компания также стремилась оценить безопасность и клинические характеристики медицинских устройств, используемых для лечения острого ишемического инсульта.

«Мы очень рады возможности сотрудничать с NVQI-QOD, чтобы повысить безопасность и эффективность наших уникальных аспирационных катетеров с скошенным кончиком для лечения пациентов с ишемическим инсультом», — сказал Ариэль Саттон, генеральный директор подразделения Imperative Care, занимающегося инсультом. «Продолжение пополнения нашего растущего объема данных с помощью решения Zoom для лечения инсульта является приоритетом для Imperative Care. Эти данные дополнительно демонстрируют положительную связь между использованием аспирационных катетеров Zoom, продолжительностью процедуры и успешной окончательной реперфузией».

Компания Imperative Care оценила данные о безопасности и клинических характеристиках препарата у 211 пациентов. Эти пациенты имели окклюзию сосудов большого или среднего размера и получали лечение аспирационным катетером Zoom. Чуть более двух третей (67,8%) получили технику, основанную на стремлении. Остальным (32,2%) была выполнена комбинированная техника аспирации со стент-ретривером. Кроме того, 9% получали дополнительную терапию, включая интра- или экстракраниальную ангиопластику и/или стентирование.

Результаты показали, что среднее время от артериальной пункции до реканализации составило 22 минуты. Реперфузия TICI≥2B была достигнута у 91,9% пациентов, а после первого прохождения - у 59% пациентов. В целом у 59,2% пациентов была достигнута реперфузия TICI≥2C.

Среди пациентов с данными 90-дневного наблюдения 53,2% оказались функционально независимыми. Общая частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний составила 2,8%.

Результаты представил доктор Махеш Джаяраман из Университета Брауна.

«Аспирационные катетеры Zoom с скошенным кончиком стали ценным инструментом для процедур тромбэктомии при инсульте благодаря их доказанной отслеживаемости и способности эффективно захватывать тромб», — сказал Джаяраман. «Эти реальные данные показывают, что лечение с помощью аспирационных катетеров Zoom приводило к высоким показателям успешной реперфузии у пациентов с ишемическим инсультом без каких-либо проблем с безопасностью. Мы с нетерпением ожидаем будущих усилий NVQI-QOD по анализу ценных реальных данных и оценке безопасности и эффективности новых и многообещающих технологий в космосе».

Компания Imperative Care также недавно объявила, что FDA предоставило разрешение 510(k) на поддержку большой дистальной платформы Zoom 88 (LDP).

Поддержка Zoom 88 LDP — это расширение портфеля платформы Zoom 88 LDP компании. Компания Imperative Care разработала внутричерепной доступ большого диаметра диаметром 0,088 дюйма в сочетании с аспирационными катетерами с наклонным кончиком. Это обеспечивает лучшую и более быструю реперфузию при процедурах, связанных с инсультом. Поддержка Zoom 88 расширяет возможности внутричерепного доступа, говорят в компании Imperative Care.

Новая платформа имеет новый профиль поддержки. Он разработан для обеспечения возможности внутричерепного доступа диаметром 0,088 дюйма с дополнительной стабильностью. Это дает врачам еще больший контроль над процедурами тромбэктомии у большей популяции пациентов.